Introdução do Produto
Como equipamento central dos sistemas de produção descartáveis em conformidade com as normas GMP, o Biorreator Descartável Disys de 500L-5000L é projetado para fabricação biofarmacêutica em larga escala, cobrindo todo o processo, desde a escala piloto de 500L até a produção comercial de 5000L. O sistema combina bolsas estéreis descartáveis com estruturas de suporte em aço inoxidável, eliminando os custos de validação de limpeza associados aos reatores tradicionais de aço inoxidável, ao mesmo tempo que permite a ampliação estável de processos como cultura celular e expressão de proteínas por meio de controle modular. É adequado para a produção eficiente de produtos biológicos, incluindo anticorpos, vacinas e terapias celulares.
Informações Principais do Produto
| Item | Descrição |
|---|---|
| Cenários de Aplicação | Produção piloto/comercial de produtos biológicos (anticorpos, proteínas recombinantes, vacinas, terapias celulares/genéticas) |
| Principais Vantagens | 1. Em conformidade com GMP, atendendo aos requisitos da 21 CFR Part 11; 2. Design descartável, sem risco de contaminação cruzada; 3. Escalabilidade linear (500L-5000L) com alta compatibilidade de processo; 4. Controlo modular, suportando processos em batelada, batelada alimentada e perfusão |
| Conformidade | Em conformidade com os padrões da indústria, como USP Class VI e ISO 13485; fornece documentação completa de IQ/OQ |
Especificações Técnicas
| Item | Especificação (500L-5000L) |
|---|---|
| Volume de Trabalho | 70% do volume de enchimento (350L-3500L) |
| Material | Bolsa descartável: TPE classe VI USP; Estrutura de suporte: aço inoxidável 316L |
| Método de Esterilização | Bolsa descartável: Esterilizada por radiação gama (fornecida estéril) |
| Controlo de Temperatura | Controlo por camisa, faixa: temperatura ambiente +5℃ ~ 65℃, precisão ±0,1℃ |
| Controlo de pH | Faixa 2-12, precisão ±0,1 pH, ajuste automático PID |
| Controlo de Oxigénio Dissolvido (OD) | Faixa 0-200%, precisão ±5%, suporta ajuste interligado com aeração/agitação |
| Sistema de Agitação | Acionamento magnético superior, velocidade 0-1000 rpm, precisão ±0,5% |
| Sistema de Aeração | Controlo por medidor de vazão mássico, suporta múltiplos gases (ar/oxigénio/azoto) |
| Software de Controlo | Em conformidade com GAMP5; suporta auditoria, registo de dados e geração de relatórios de lotes |
